谊安医疗中高端治疗呼吸机VT5250在RICU应用60例分析
时间：2012-12-20 14:56:45 来源： 谊安医疗 作者：
VT5250呼吸机是谊安医疗自主设计研发的一款中高端治疗呼吸机。它属于气动电控型呼吸机，产品整体构成由显示15”全触摸式操作平台和主机气路部分构成。除具有基本的A/C，SIMV，SPONT通气模式外，还有压力调节容量控制模式（PRVC）、双水平气道正压通气模式（BIVENT）以及无创通气模式（NIV）。为方便临床使用，该设备还具有雾化功能、智能增氧、呼吸力学测量、自动导管补偿和顺应性补偿以及吸气／呼气保持等功能。
2011年5月—2011年10月，VT5250型呼吸机在中国人民解放军总医院RICU和首都医科大学附属北京朝阳医院RICU进行了临床实验。在整个临床试验过程中，VT5250型呼吸机凭借稳定的性能、方便快捷的操作赢得了临床使用医生的一致好评。该实验描述如下：
1.资料与实验方法
1.1临床资料
所有受试者为中国人民解放军总医院RICU和首都医科大学附属北京朝阳医院RICU的住院患者，受试者正在接受机械通气治疗且病情相对平稳，共完成有效试验60例。
1.2实验仪器
试验机：谊安医疗VT5250呼吸机
对照机：美国Covidien公司PB840呼吸机、德国Draeger公司生产的Evita4呼吸机
1.3监测方法
所有的受试者随机分成两个处理组，A处理组采用谊安医疗研制的VT5250呼吸机；B处理组采用国外进口呼吸机（Covidien公司生产的PB840呼吸机或Draeger公司生产的Evita4呼吸机），两组采用相同的通气模式和通气参数进行机械通气治疗。再按照随机分配的方法决定一组受试对象在第Ⅰ阶段接受A处理，第Ⅱ阶段接受B处理，试验顺序为AB；另一组受试对象在第Ⅰ阶段接受B处理，第Ⅱ阶段接受A处理，试验顺序为BA。为避免A和B处理的相互影响，患者的相关生理指标分别在A和B两处理给患者实施通气治疗1小时后采集并记录。
每例试验完成后操作者对试验机的易用性进行评价。
1.4 资料分析
有效性评价指标：记录组的每位患者使用VT5250呼吸机通气前和通气1小时后的PaO2，PaCO2、PH以及HR、SP、潮气量等指标，以PaO2和PaCO2作为主要评价指标，其他作为次要评价指标。
安全性评价指标：如治疗过程中没有不良反应，即认为安全有效。
可靠性评价指标：如VT5250呼吸机通气治疗过程中未出现技术故障，并保持产品技术指标符合规格要求，即认为其可靠。
1.5 统计学方法
本实验采取了交叉设计方差分析方法，采用等效性检验，使用SPSS 13.0统计软件进行分析处理，P<0.05表示差异有统计学意义。
2.结果
2.1试验数据描述
表1 受试对象性别分布
表2 受试对象年龄、身高体重情况描述
表格3 受试对象疾病情况分布
表4 有效性评价指标比较
表5 两组有效性主要评价指标比较—等效性检验
2.2 易用性、可靠性与安全性评价
医护人员对VT5250型呼吸机操作后，一致认为该款呼吸机操作方便、简单易懂。
本次临床试验过程中，试验机未发现任何仪器操作故障，无不良事件发生，认为其安全可靠。
2.2 试验结果
所有60例患者试验数据结果表明，试验机和对照机在有效性（血气分析结果和一般生理状态）的差异无统计学意义，在主要评价指标上存在等效性，临床操作人员一直认为VT5250型呼吸机操作简单、使用方便、安全可靠、患者使用舒适。
3 总结
从本次试验结果可以看出，VT5250型呼吸机功能强大，性能稳定，使用方便，完全可以与国际顶级呼吸机相媲美。2011年12月，VT5250呼吸机顺利通过了美国Intertek实验室的检测，这是国产呼吸机首次通过Intertek的检测，也预示着这款国产智能呼吸机将登陆北美市场，在国际市场上迈出了一大步。目前，VT5250型呼吸机仍在持续改进中，以满足临床要求，减少医护人员工作，充分实现其临床助手职能，VT5250呼吸机在临床应用上的广泛前景让我们充满期待。
以下附上临床验证阶段朝阳医院RICU呼吸治疗师夏金根和中国人民解放军总医院RICU呼吸内科医师闫鹏的使用心得，与大家分享交流，在此也诚挚感谢对谊安医疗临床测试工作的大力支持！
谊安医疗生命支持呼吸机试用体会
该呼吸机作为谊安公司的新产品，在我们科室试用了4个月，使用感受如下：
宽大的显示屏配上银白色的机身使得机器外形很好看，一看就是个高级智能呼吸机，机械臂很灵活，设计的很人性化，能充分满足各种条件下的使用。开机自检项目很全面，操作提示也很详细。屏幕色彩和对比度很好，分辨率很高，是触摸屏，操作非常方便。最小潮气量20ml，可精确到±2ml，潮气量、氧浓度控制都很准确。呼吸模式很多，可达到控制、辅助、支持和自主呼吸，临床应用时呼吸机操作简单有效，触发灵敏，其中PRVC应用时人机同步性很好。该呼吸机还有肺功能测量和肺复张功能，非常贴近临床需求。
不足之处：该呼吸机的肺复张方法为控制性肺膨胀，建议可增加PEEP递增和压力控制方法实现肺复张功能，以满足不同学术流派的医务人员实施肺复张功能的操作；呼吸机和台车体积较大，RICU病房空间较小，病床周围医疗设备较多。
朝阳医院RICU
呼吸治疗师-夏金根
2011-8-26
谊安医疗生命支持呼吸机试用体会
谊安公司作为国内顶尖的呼吸机制造企业，其产品在全球都拥有很多忠实的客户。该款呼吸机作为谊安公司的新产品，在我们科室试用了4个月，应用各种疾病的患者30余例，体会如下：
刚看到机器时，发现机器和台车体积较大，有种厚重的感觉，仍能放在吊塔上，用台车转运也很灵巧、方便，空气压缩机工作时声音很小。VT最小20ml，可用于绝大多数患者。触摸屏上只有螺旋按钮和多功能静音键，其他操作都在触摸屏上完成，操作方便也很准确，屏的分辨率很高，色彩自然，有白夜屏2种模式。屏幕显示参数很多，习惯后就会发现的确也很有用。呼吸模式很齐全，完全能满足临床需要，VCV，PCV，PRVC，SIMV组合模式，SPONT，PSV，BIVENT和NIV，其中PRVC应用时人机同步性很好，NIV使用后氧合效果明显比美国某著名品牌的好，氧气输送浓度也很精确，误差范围大概在1%，这款机器的触发和吸呼切换的灵敏度也很高。该呼吸机的呼气阀、传感器等拆卸也很方便，易于消毒。
不足之处：建议增加更智能的呼吸模式，方便临床医务人员特别是基层医务人员的使用；开机自检稍显繁琐，建议增加快速自检；建议增加报警日志中报警时的监测数据，以便进行回顾性分析。
中国人民解放军总医院RICU
呼吸内科医师-闫鹏
2011-8-26
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